| 注册证编号 | 苏械注准20242401487 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京申基医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢 |
| 生产地址 | 南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层,南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层 |
| 产品名称 | 幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 片型/卡型：1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测试剂、牙间刷组成，片型检测试剂：由塑料底板、透明标签膜、白色衬纸和反应膜组成。卡型检测试剂：由塑料卡壳和反应膜组成。反应膜上包被有尿素、酚红、磷酸盐。其中卡型每人份试剂尿素含量为646μg，酚红含量为32.3μg；片型每人份试剂尿素含量为226μg，酚红含量为11.3μg。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人牙垢样本中的幽门螺杆菌（HP）尿素酶活性。本产品既适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于消费者自测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/12 |
| 生效日期 | 2024/7/12 |
| 有效期至 | 2029/7/11 |
