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迈步机器人科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222192121”基本信息
注册证编号湘械注准20222192121 [查看相关产品信息]
注册人名称迈步机器人科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋厂房4楼401-273室
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称手指关节持续被动活动仪
管理类别第二类
型号规格HRE-1L、HRE-1R。
结构及组成/主要组成成分产品由手部部件(手指组件、手指绑带、手掌绑带、手腕绑带、固定杆)、控制装置(手部固定座、电源开关、急停开关、电源开关、USB接口)、遥控器(显示屏、按钮)、手指关节运动康复系统(选配)和电源适配器组成。产品申报HRE-1L(左手)和HRE-1R(右手)两个型号,两个型号之间只是手部部件机械结构不同,结构是镜像对称,其结构组成、功能、产品特征、运行模式和性能指标均一致。
适用范围/预期用途用于对手指关节功能障碍的患者进行康复训练。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/11/25
生效日期2022/11/25
有效期至2027/11/24
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