| 注册证编号 | 苏械注准20162401031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。（10人份/盒：1×0.13mL；25人份/盒：1×0.35 mL；50人份/盒：1×0.60 mL；75人份/盒：1×0.85 mL；100人份/盒：1×1.25mL；150人份/盒：1×1.60 mL；200人份/盒：1×2.50mL）2. L 低值校准品，靶值范围：（12.0±2.4）pmol/L。（10人份/盒：1×0.50mL；25人份/盒：1×1.00mL；50人份/盒：1×2.00mL；75人份/盒：1×2.00mL；100人份/盒：1×2.00mL；150人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）3. H 高值校准品，靶值范围：（22.0±4.4）pmol/L。（10人份/盒：1×0.50mL；25人份/盒：1×1.00mL；50人份/盒：1×2.00mL；75人份/盒：1×2.00mL；100人份/盒：1×2.00mL；150人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）4. L3 吖啶酯标记的T4多克隆抗体，（0.04±0.012）ug/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（10人份/盒：1×0.63mL；25人份/盒：1×1.75mL；50人份/盒：1×3.00mL；75人份/盒：1×4.25mL；100人份/盒：1×6.25mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×12.50mL）5. L4 生物素标记的T4抗原类似物，（0.4±0.12）ug/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（10人份/盒：1×0.63mL；25人份/盒：1×1.75mL；50人份/盒：1×3.00mL；75人份/盒：1×4.25mL；100人份/盒：1×6.25mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×12.50mL） |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
