| 注册证编号 | 粤械注准20232401696 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市康立生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层(研发场所) |
| 生产地址 | 广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园)（委托生产） |
| 产品名称 | 血气电解质分析仪用测定试剂（电极法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | e25测、e35测、e50测、e70测、e90测、e100测、e150测、e180测、e220测、e240测、e320测、e350测、e420测、e450测、e550测、e600测、e750测、e800测、e950测、e1000测、e1250测、e1300测、e1550测、e1600测、e1950测、e2000测 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为：KCl、NaCl、NaHCO3、CaCl2、O2、CO2、pH缓冲剂、表面活性剂、防腐剂（Proclin-300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血气电解质分析仪/免疫血气分析仪配套使用，用于体外定量测定人体全血（动脉血）样本中的K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、pO2、pCO2项目。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/18 |
| 生效日期 | 2023/10/18 |
| 有效期至 | 2028/10/17 |
