| 注册证编号 | 皖械注准20232400178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 人β淀粉样蛋白1-42 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒；校准品：2×1.0mL、 2×2.0mL、2×3.0mL；质控品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 生物素标记的Aβ1-42 鼠抗人单克隆抗体0.5mg/L TRIS 缓冲液100mmol/L 防腐剂0.1% R2 吖啶酯标记的Aβ1-42 鼠抗人单克隆抗体2.0mg/L PBS 缓冲液100mmol/L 防腐剂0.1% M 链霉亲和素包被的磁微粒1.0g/L PBS 缓冲液100mmol/L 防腐剂0.1% 校准品：人β淀粉样蛋白1-42重组抗原、小牛血清、防腐剂； 质控品：人β淀粉样蛋白1-42重组抗原、小牛血清、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清或血浆中人β淀粉样蛋白1-42 (Aβ1-42）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2028/9/20 |
