苏州新波生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242400469”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242400469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂条(STR) 根据包装规格分为50 条或100 条，每个试剂条为一个测试。 试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1号孔，预留孔，空；2号孔，样本稀释液孔，200μL/孔，包含0.1%防腐剂、2%BSA、2%海澡糖的50mM Tris-HCl缓冲液(pH：7.2±0.2)；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约0.025mg/mL包被有抗-Free hCGβ单抗的磁珠、1%BSA、0.1%吐温、0.1%防腐剂等的50mM Tris-HCl缓冲液，pH 7.2±0.2；4号孔，样本孔，空；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH 8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.1μg/mL吖啶酯标记的抗-hCGβ单抗、0.5%BSA、0.05%吐温、0.1%防腐剂等的50mM Tris-HCl缓冲液，pH 7.2±0.2；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。 2. 校准品S1和S2（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，含Free hCGβ抗原，包含0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液（pH：7.2±0.2）；校准品浓度值分别约为5ng/mL和20ng/mL，具体信息请扫描定标卡。 3. 质控品C1和C2（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，含Free hCGβ抗原，包含0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液（pH：7.2±0.2）；质控品浓度值分别约为25ng/mL和100ng/mL，具体信息见定标卡。 4. 定标卡 1份，含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测孕妇血清样本中的游离绒毛膜促性腺激素β亚基 (free βsubunit of human chorionic gonadotropin, Free hCGβ)。不适用于肿瘤检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/16 |
| 生效日期 | 2024/4/16 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
