| 注册证编号 | 苏械注准20242401314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 产品名称 | 孕酮质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 ：PROG质控品1：1×2mL，PROG质控品2：1×2mL。 规格2 ：PROG质控品1：2×2mL，PROG质控品2：2×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品为冻干品：由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的孕酮；防腐剂Proclin 300 浓度＜0.1% 。 PROG 质控品 1：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 8±2.4 ng/mL 范围的 PROG 抗原（（化学合成）。 PROG 质控品 2：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 18±5.4 ng/mL 范围的 PROG 抗原（化学合成）。 质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州安赛诊断技术有限公司生产的孕酮检测试剂盒（电化学发光法）试剂盒配套使用，对孕酮的检测结果进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/21 |
| 生效日期 | 2024/6/21 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
