| 注册证编号 | 苏械注准20172402165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物仪器试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（50ml）：ApoB试剂：2×25ml规格2（60ml）：ApoB试剂：2×30ml规格3（80ml）：ApoB试剂：2×40ml规格4（100ml）：ApoB试剂：2×50ml规格5（180ml）：ApoB试剂：2×90ml规格6（120ml）：R1：2×45ml R2：2×15ml规格7（120ml）：R1：3×30ml R2：2×15ml规格8（160ml）：R1：2×60ml R2：2×20ml规格9（240ml）：R1：2×90ml R2：4×15ml规格10（240ml）：R1：4×45ml R2：2×30ml规格11（720ml）：R1：12×45ml R2：12×15ml规格12（960ml）：R1：16×45ml R2：16×15ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 载脂蛋白B检测试剂盒分单试剂和双试剂两种，单试剂主要成分为ApoB试剂：羊抗人载脂蛋白B血清（1%～8%）、50mM三羟甲基氨基甲烷（PH8.0±0.2）、5%聚乙二醇6000、0.85%氯化钠、0.01%硫柳汞。双试剂由试剂R1和试剂R2组分，R1试剂：50mM三羟甲基氨基甲烷（PH8.0±0.2）、5%聚乙二醇6000、0.85%氯化钠、0.01%硫柳汞，PH8.0±0.2；R2试剂：50mM三羟甲基氨基甲烷（PH8.0±0.2）、0.85%氯化钠、羊抗人载脂蛋白B血清（4%～32%）、0.01%硫柳汞。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/2 |
| 生效日期 | 2022/6/2 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
