| 注册证编号 | 闽械注准20162400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼 |
| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒，200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：1瓶（100人份：5mL；200人份：10mL；300人份：15mL；500人份：25mL），T3单克隆抗体包被的磁微粒，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。 试剂2：1瓶（100人份：5mL；200人份：10mL；300人份：15mL；500人份：25mL），吖叮酯标记的T3抗原类似物，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。 试剂3：1瓶（100人份：2.5mL；200人份：5mL；300人份：7.5mL；500人份：12.5mL）含表面活性剂和防腐剂ProClin300的TRIS缓冲液。 校准品1：2mL×1瓶，含有蛋白保护剂的PBS缓冲液，含有浓度近似0.5ng/mL TT3。 校准品2：2mL×1瓶，含有蛋白保护剂的PBS缓冲液，含有浓度近似4ng/mL TT3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/6 |
| 生效日期 | 2021/1/6 |
| 有效期至 | 46027 |
