| 注册证编号 | 苏械注准20182401000 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:60ml×2、R2:20ml×2；R1:60ml×1、R2:20ml×1；R1:45ml×2、R2:15ml×2；R1:45ml×1、R2:15ml×1；R1:30ml×2、R2:10ml×2；R1:30ml×1、R2:10ml×1；R1:15ml×1、R2: 5ml×1；60 测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 5.0ml×5）；载脂蛋白 E 校准品：1×1ml（可选购）；载脂蛋白 E 质控品：1×1ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂I（R1）、试剂Ⅱ（R2）、校准品和质控品组成，R1为三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1mol/L、pH∶7.6）、聚乙二醇4000（5g/L）、叠氮钠（0.95g/L），R2为羊抗人载脂蛋白E抗血清（6ml/L）、叠氮钠（0.95g/L），校准品为含载脂蛋白E的干粉，质控品为含载脂蛋白E的干粉。载脂蛋白E校准品的浓度为∶（108±8.86）mg/L，载脂蛋白E质控品的浓度为∶(46±3.76)mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
