| 注册证编号 | 苏械注准20162400584 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E检测试剂盒（免疫浊度法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL(R1:1×45mL;R2:1×15mL)；135测试(R1:1×45mL;R2:1×15mL)120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；270测试(R1:2×45mL;R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；360测试(R1:2×60mL;R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；450测试(R1:2×75mL;R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；900测试(R1:3×100mL;R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；540测试(R1:3×60mL;R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；360测试(R1:2×60mL;R2:1×40mL)89.2mL(R1:66.9mL;R2:22.3mL)；200测试(R1:66.9mL;R2:22.3mL)德灵包装 （6×52测试）（R1:6×16.8mL + R2:6×5.8mL）ApoE校准品 1×1mL（可选购） 1×0.75mL（可选购） 1×0.5mL（可选购）ApoE质控品 1×1mL（可选购） 1×0.75mL（可选购） 1×0.5mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含 量(最终反应体系)试剂1 Tris缓冲液 50 mmol/L（pH 8.0） 聚乙二醇 4%试剂2 羊抗人Apo E 抗体 100-250 ml/L校准品 重组人血清中载脂蛋白E 20 mg/L-150mg/L质控品 重组人血清中载脂蛋白E 20 mg/L-150mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中载脂蛋白E（ApoE）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2026/3/7 |
