| 注册证编号 | 苏械注准20202400478 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）R1:40ml×1，R2:10ml×1（2）R1:40ml×2，R2:10ml×2（3）R1:60ml×2，R2:30ml×1（4）R1:50ml×4，R2:50ml×1（5）R1:60ml×4，R2:30ml×2（6）R1:50ml×8，R2:50ml×2（7）R1:60ml×8，R2:60ml×2校准品（选配）（冻干粉）:（1）0.5ml×1，（2）1ml×1质控品（选配）:（1）0.5ml×1，（2）1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 磷酸盐缓冲液(PH7.2) 100mmol/L 聚乙二醇6000 40g/LR2 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）(PH7.2) 100mmol/L 羊抗人脂蛋白（a）抗体包被胶乳颗粒 50ml/L校准品 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）(PH7.5) 100mmol/L 脂蛋白(a)(人源基因重组) 0～820mg/L质控品 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）(PH7.5) 100mmol/L 脂蛋白(a) (人源基因重组) 200～400mg/L注：1.同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。2.校准品溯源至北京九强生物技术股份有限公司脂蛋白(a)，定值及不确定度见标签。3.质控品的靶值及质控范围详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
