| 注册证编号 | 苏械注准20182400659 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产) |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×15mL+R2:1×5mL；R1:1×30mL+R2:1×10mL； R1:1×45mL+R2:1×15mL；R1:1×60mL+R2:1×20mL； R1:2×60mL+R2:1×40mL；R1:2×60mL+R2:2×20mL； R1:2×90mL+R2:1×60mL；R1:2×120mL+R2:2×40mL； R1:3×60mL+R2:1×60mL；R1:4×45mL+R2:2×30mL； R1:4×45mL+R2:4×15mL；R1:4×60mL+R2:2×40mL； R1:4×60mL+R2:4×20mL；R1:4×90mL+R2:2×60mL； R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL；R1:8×60mL+R2:8×20mL； R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：0.2M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0 R2：0.16%胶乳试剂（表面结合有羊抗人脂蛋白（a）抗体） |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中脂蛋白（a）（Lp(a)）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/8 |
| 生效日期 | 2023/5/8 |
| 有效期至 | 2028/3/25 |
