| 注册证编号 | 粤械注准20172210433 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳华大基因生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋7层东侧 |
| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体基因检测软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NIFTY-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由数据筛选模块、测序批次选择模块、样本选择模块、比对分析模块、报告生成模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件针对基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，获得分别与之对应的参考序列比对结果，并根据阈值进行统计和筛选达到对T13、T18、T21的检出目的，确定样本检测结果为阳性或阴性，可用于13、18、21常染色体的非整倍体基因检测数据分析，从而对胎儿染色体非整倍体疾病 21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)或13-三体综合征(帕特氏综合征)进行产前筛查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/18 |
| 生效日期 | 2022/3/18 |
| 有效期至 | 2027/3/19 |
