| 注册证编号 | 苏械注准20202400394 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：1×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | ？试剂1（R1）：含甘氨酸盐缓冲液（PH=9.0，浓度：100 mmol/L）；？试剂2（R2）：含甘氨酸盐缓冲液（PH=9.0，浓度：100 mmol/L）、羊抗人LPa致敏的胶乳颗粒（浓度：1000mg/L）；？校准品（液体）：含氯化钠（浓度：9.0 g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0 g/L）人源性脂蛋白a（浓度：1000±100 mg/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | ？ 本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白a（Lpa）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
