| 注册证编号 | 苏械注准20242401140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，100人份*2盒。校准品（冻干品）：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配，冻干品）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M: Lp-PLA2免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的Lp-PLA2单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950；R: Lp-PLA2酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的Lp-PLA2单克隆抗体2（抗体含量约0.1mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300；CA: Lp-PLA2校准品A：含Lp-PLA2重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，浓度范围（50±10）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；CB: Lp-PLA2校准品B：含Lp-PLA2重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，浓度范围（400±40）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；Q1: Lp-PLA2质控品1：含Lp-PLA2重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，靶值范围（40±8）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码；Q2: Lp-PLA2质控品2：含Lp-PLA2重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950，冻干粉，靶值范围（240±24）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码；主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中脂蛋白相关磷脂酶A2 (Lp-PLA2)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
