| 注册证编号 | 苏械注准20172401964 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格 瓶数×装量30mL R1：1× 24 mL+ R2：1× 6 mL50mL R1：1× 40 mL+ R2：1× 10 mL100mL R1：1× 80 mL+ R2：1× 20 mL200mL R1：2× 80 mL+ R2：1× 40 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 0.1 mol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5；R2: 0.2 g/L致敏胶乳微球（表面结合有鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体1和鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2027/10/16 |
