| 注册证编号 | 桂械注准20212400248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒：糖类抗原50抗体偶联的磁微粒 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M； 酶标试剂：碱性磷酸酶标记的糖类抗原50抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M； 校准品（选配）：糖类抗原50、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M； 质控品（选配）：糖类抗原50、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆样本中糖类抗原50（CA50）的含量，临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/29 |
| 生效日期 | 2021/12/29 |
| 有效期至 | 2026/12/28 |
