| 注册证编号 | 沪械注准20212060328 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海百腾医疗装备实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区宝安公路2889号2幢A4011室 |
| 生产地址 | 上海市普陀区绥德路2弄17号4楼 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BTDR6000（单板DR摄影系统、双板DR摄影系统） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医用诊断X射线高频高压发生器、限束器、X射线管组件、数字探测器、图像采集工作站、影像显示系统显示器、软件（采集及处理软件，发布版本Ver1）、DR摄影装置（含立式摄影架）、移动式摄影床、电动摄影床、三视野电离室。产品具体配置详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对患者进行X射线摄影，供临床诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/31 |
| 生效日期 | 2021/5/31 |
| 有效期至 | 2026/5/30 |
