| 注册证编号 | 粤械注准20232400366 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（硼酸亲和层析色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒由检测卡、试剂A、试剂B和采样器组成，试剂盒随附校准芯片（溯源至中国计量科学研究院糖化血红蛋白成分标准物质）。其中检测卡由阳离子交换层析膜、PVC底板、PVC挡板、吸水棉和防水手把标签组成。试剂A为MES(≦500mM)缓冲液，试剂B为甘氨酸-氢氧化钠(≦500mM)缓冲液，两种试剂均含有少量防腐剂。采样器手持部分为聚苯乙烯材质，采血部分为亲水纤维。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人静脉全血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/2 |
| 生效日期 | 2023/3/2 |
| 有效期至 | 2028/3/1 |
