| 注册证编号 | 苏械注准20202400586 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：1.硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体A（0.5mg/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.005mg/mL)；2.荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体B偶合物（0.1mg/mL）；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线储存器：记录有该批次校准曲线信息的储存器，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人的血清、血浆和全血中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/24 |
| 生效日期 | 2020/12/24 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
