亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162400578”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162400578 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 脂肪酶检测试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml(R1:1×40ml;R2:1×10ml)；100ml(R1:2×40ml;R2:2×10ml)；150ml(R1:2×60ml;R2:2×15ml)；150ml(R1:2×60ml;R2:1×30ml)；200ml(R1:2×80ml;R2:2×20ml)；300ml(R1:4×60ml;R2:1×60ml)；500ml(R1:4×100ml;R2:1×100ml)；180测试(R1:1×40ml;R2:1×10ml)；360测试(R1:2×40ml;R2:2×10ml)；540测试(R1:2×60ml;R2:2×15ml)；540测试(R1:2×60ml;R2:1×30ml)；720测试(R1:2×80ml;R2:2×20ml)；1080测试(R1:4×60ml;R2:1×60ml)；1800测试(R1:4×100ml;R2:1×100ml)；252mL(R1：12×16.8ml、R2：12×4.2ml)；(12×60人份)(R1：12×16.8ml、R2：12×4.2ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含 量(最终反应体系)R1 Good's缓冲液 pH 8.0 20mmol/L 共脂肪酶 1mg/L ProClin 300 0.5‰R2 酒石酸缓冲液 pH 4.0 1.5 mmol/L 牛脱氧胆汁酸 3.4 mmol/L 1,2-o-二月桂-外消旋-甘油-3-戊酸-(6-甲基试卤灵)酯 0.13 mmol/L Co-emulsifier 0.1% ProClin 300 0.5‰ |
| 适用范围/预期用途 | 用于血清中脂肪酶(LPS)含量的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2026/3/4 |
