| 注册证编号 | 鲁械注准20172401102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶(α-AMY) 测定试剂盒 （EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1(R1): 40mL×2、试剂2(R2): 10mL×2； 试剂1(R1): 60mL×2、试剂2(R2): 15mL×2； 试剂1(R1): 80mL×2、试剂2(R2): 20mL×2； 试剂1(R1): 80mL×5、试剂2(R2): 20mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s缓冲液（100mmol/L）、氯化钠（50mmol/L）、氯化镁（10mmol/L）、α-葡萄糖苷酶（≥2kU/L）。 试剂2：Good’s缓冲液（100mmol/L）、4,6-亚乙基-4-硝基苯酚-α-庚糖（1.6mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的α-淀粉酶(α-AMY)的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/23 |
| 生效日期 | 2019/9/23 |
| 有效期至 | 2024/9/22 |
