| 注册证编号 | 苏械注准20222400019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.主要组成：卡型：1只/2只/5只/25只尿杯、1人份/2人份/5人份/25人份HCG检测试纸卡（T1检测试纸、T2检测试纸、HCG二联卡壳）；笔型：1人份/2人份/5人份/25人份HCG检测试纸笔（T1检测试纸、T2检测试纸、HCG二联笔壳）。尿杯：聚氯乙烯；HCG二联卡壳、HCG二联笔壳：HIPS-688。2.含量：T1检测试纸：硝酸纤维素膜上检测线位置包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-HCG）单克隆抗体（1.3~1.5mg/ml），质控线位置均包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（2.0~2.5mg/ml）；胶体金垫上吸附胶体金-鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-hCG）单克隆抗体结合物（5~7ug/ml）；T2检测试纸：硝酸纤维素膜上检测线位置包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-HCG）单克隆抗体（1.3~1.5mg/ml），质控线位置均包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（2.0~2.5mg/ml）；胶体金垫上吸附胶体金-鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-hCG）单克隆抗体（5~7ug/ml）和游离鼠抗人β- hCG单克隆抗体（50~70ug/ml）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测育龄妇女尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平，临床上用于早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/16 |
| 生效日期 | 2022/6/16 |
| 有效期至 | 2027/1/10 |
