| 注册证编号 | 苏械注准20212401233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏豪思生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧 |
| 产品名称 | 脂溶性维生素K1校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体型 1.5mL×7个水平 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含7个浓度水平的液体校准品，以甲醇为稀释液，抗氧化剂为0.3%的2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚（BHT），分别添加不同浓度水平的维生素K1。表1 试剂盒的主要组成成分序号 名称 剂型 规格 主要组成成分1 校准品1 液体 1瓶（1.5mL） 维生素K1：约200 ng/mL2 校准品2 液体 1瓶（1.5mL） 维生素K1：约100 ng/mL3 校准品3 液体 1瓶（1.5mL） 维生素K1：约50 ng/mL4 校准品4 液体 1瓶（1.5mL） 维生素K1：约20 ng/mL5 校准品5 液体 1瓶（1.5mL） 维生素K1：约10 ng/mL6 校准品6 液体 1瓶（1.5mL） 维生素K1：约5ng/mL7 校准品7 液体 1瓶（1.5mL） 维生素K1：约2ng/mL8 赋值表 纸张 1张 各校准品的赋值 |
| 适用范围/预期用途 | 与该公司生产的脂溶性维生素K1测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/23 |
| 生效日期 | 2021/8/23 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
