| 注册证编号 | 苏械注准20172141708 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 产品名称 | 直肠测压导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 双腔型、三腔型：2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)，4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)五腔型、九腔型：2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直肠测压导管主要由主导管、分支导管和塑料配件[分叉接头、分支接口、保护帽、护套管（选配）]、球囊组成。直肠测压导管按结构不同可分为：双腔型、三腔型、五腔型、九腔型。双腔型和三腔型按主导管外径不同可分为九种规格；五腔型和九腔型按主导管外径不同可分为七种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿动力学分析仪配套，供临床直肠内压力（腹压）的传递和测量用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/2 |
| 生效日期 | 2022/3/2 |
| 有效期至 | 2027/9/13 |
