什维新智医疗科技（上海）有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20212210607”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20212210607 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 什维新智医疗科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区苏召路1628号 |
| 生产地址 | 上海市普陀区金沙江路1977弄16号505室 |
| 产品名称 | 甲状腺超声图像分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SW-TH01/II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由安装U盘和加密锁组成。功能模块包括登录管理、患者管理、图像处理（包括图像导入、勾勒、特征提取）、结果输出、数据管理、用户管理、日志管理、操作记录、统计、数据备份、系统设置、帮助功能。发布版本1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由具有资质的超声医生使用，用于导入并读取甲状腺二维灰阶横切面超声图像，对经医生标记的结节区域进行自动勾勒，再经手动调整确认勾勒边界后，计算该区域回声、纵横比、边缘、边界、钙化五个特征，为医疗机构开展甲状腺病变的诊断和治疗提供支持信息。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/24 |
| 生效日期 | 2021/12/24 |
| 有效期至 | 2026/12/23 |
