| 注册证编号 | 苏械注准20182401619 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、 陆家路东侧 0007 幢 61 号一、三、四层东侧 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒(化学氧化法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：酒石酸缓冲液（pH3.0，200mmol/L）、曲拉通-100（1ml/L）、间胆抑制剂（2g/L ）。试剂2：磷酸盐缓冲液（pH7.4，10mmol/L）、化学氧化剂（8mmol/L）。校准品为含胆红素的干粉（详见标签）。直接胆红素校准品的浓度为：(46±2.3) μmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中直接胆红素（DBIL）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
