通用电气医疗系统(中国)有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222071909”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222071909 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 产品名称 | 中心工作站 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CARESCAPE Central Station |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硬件：台式处理单元，显示器。软件：CARESCAPE Central Station软件（发布版本: 3），包括：临床应用软件包、操作平台软件包和服务软件包。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在医院或临床环境中向临床医生提供成人、小儿及新生儿患者数据，需要在持有执照的医疗保健从业人员的直接监督下使用。该产品可以通过网络收集、显示并打印患者数据，包括患者的人口统计数据、生理信息、波形、报警通告和/或其他通过监护仪和遥测系统获取的非医疗信息。生理参数和波形包括心电图（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、有创血压（IBP）及无创血压（NIBP）、阻抗呼吸（RR）、呼吸机（VNT）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、质谱法（Gas）、体温（Temp）和脑电双频指数（BIS）。可显示通过床旁和遥测系统获取的患者逐次心搏数据。病人监护仪和遥测系统的设定值可调整。源自患者数据的参数值可进行计算、显示和打印。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2027/10/30 |
