| 注册证编号 | 苏械注准20152400259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) ；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；180测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；200测试(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；540测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；900测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1080测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1800测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德灵包装 (12×40测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；NGAL校准品 6×0.5mL (可选购)；NGAL质控品 2×0.5mL (可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含量（最终反应体系）R1 甘氨酸缓冲液 50m mol/L 稳定剂(Tween-20) 0.1% 防腐剂(Proclin300) 0.01%R2 抗人NGAL抗体的胶乳颗粒悬浊液 0.20%(W/V) 防腐剂(Proclin300) 0.01%校准品 重组人中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白 0ng/ml-5000ng/ml质控品 重组人中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白 0ng/ml-5000ng/ml |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于人血清中中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
