| 注册证编号 | 粤械注准20172401790 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州一步医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区开源大道 11 号 C4 栋第八层南侧 |
| 产品名称 | 尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 长卡型：50人份/盒（含质控品）、50人份/盒； 短卡型：50人份/盒（含质控品）、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、质控品水平1、质控品水平2和ID码组成。其中检测卡主要由硝酸纤维素膜、PVC底板、吸水纸、结合垫、干燥剂组成，结合垫包含抗人TG-2单克隆抗体和羊抗鼠IgG；质控品为冻干粉型，主要成分为TG-2重组抗原及牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测尿液中的尿胰蛋白酶原-2（TG-2）。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
