| 注册证编号 | 苏械注准20192401248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL，校准品（冻干粉）（可选购):1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:L:1×1mL,H:1×1mL；试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：1×20mL，校准品（冻干粉）（可选购）:1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:L:1×1mL,H:1×1mL；试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL，校准品（冻干粉）（可选购）:1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:L:1×1mL,H:1×1mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×20mL，校准品（冻干粉）（可选购）:1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:L:1×1mL,H:1×1mL；1×300测试（R1:1×45mL；R2:1×15mL），校准品（冻干粉）（可选购）:1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:L:1×1mL,H:1×1mL；1×375测试（R1:1×45mL；R2:1×15ml），校准品（冻干粉）（可选购）:1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:L:1×1mL,H:1×1mL；（西门子专用）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．试剂1（R1）：Tris-HCl缓冲液(pH值7.4±0.2 （19～21℃）) 50 mmol/L2．试剂2（R2）：Tris-HCl缓冲液(pH值7.4±0.2 （19～21℃）) 50 mmol/L 兔抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白多克隆抗体包被的胶乳微粒 10%～30% 3．校准品：人源性的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 4380～5380 ng/mL4．质控品：人源性的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 L:140～260 ng/mL H:380 ～ 620 ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/28 |
| 生效日期 | 2022/9/28 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
