| 注册证编号 | 粤械注准20232400165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 产品名称 | 总25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由试剂1：试剂卡、ID卡、样品稀释液，试剂2：VD标记冻干粉组成，主要组成如下： 试剂卡：试剂卡的检测线（T线）为25-OH-VD抗原固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为鸡IgY抗体固定在硝酸纤维膜C区。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液：pH 6.0 MES溶液。 ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 VD标记冻干粉：包含荧光颗粒标记抗25-OH-VD抗体和兔抗鸡IgY抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中的总25-羟基维生素D（25-OH-VD）的浓度，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/20 |
| 生效日期 | 2023/1/20 |
| 有效期至 | 2028/1/19 |
