| 注册证编号 | 苏械注准20182401505 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20mL（R1:15mL、R2:5mL）；80mL（R1:60mL、R2:20mL）；160mL（R1:2×60mL、R2: 2×20mL）。校准品（选配）：6×0.5mL（水平1：0.5mL；水平2：0.5mL；水平3：0.5mL；水平4：0.5mL；水平5：0.5mL；水平6：0.5mL）；6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%；R2试剂：（终液pH=8.0）包被兔抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒0.2%、磷酸氢二钠（Na2HPO4）8.0 mmol/L、磷酸二氢钾（KH2PO4）5.0 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%；校准品1-6（Cal.1-6）：牛血清白蛋白（BSA）0.25%、氯化钠（NaCl）0.85%、三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%、吐温-80（Tween-80）0.03%、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（重组蛋白）：（终液pH=7.0）水平1 0.0 ng/mL /、水平2（[50.0-100.0] ng/mL）见标示值、水平3（[120.0-180.0] ng/mL）见标示值、水平4（[500.0-700.0] ng/mL）见标示值、水平5（[1300.0-1700.0] ng/mL）见标示值、水平6（[2500.0-3500.0] ng/mL）见标示值；质控品1-2（Ctrl.1-2）：（终液pH=7.0）牛血清白蛋白（BSA）0.25%、氯化钠（NaCl）0.85%、三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%、吐温-80（Tween-80）0.03%、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（重组蛋白）：水平1（[400.0-600.0] ng/mL）见标示值、水平2（[1700.0-2500.0] ng/mL）见标示值。注：不同批号之间的各组份不可互换，校准品和质控品的标示值具有批特异性，靶值及不确定度见瓶签标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
