瑞莱生物科技江苏有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192401515”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192401515 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白与尿微量白蛋白联合检测试剂盒(免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | "本产品由试纸条、稀释液、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：（1）硝酸纤维素膜：鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体B（0.5 mg/mL）；人白蛋白抗原（2 mg/mL）；羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02 mg/mL)；（2）荧光偶合物垫片：鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体A-生物素-亲和素-荧光偶合物（0.1 mg/mL）；鼠抗人尿微量白蛋白单克隆抗体-生物素-亲和素-荧光偶合物（0.1 mg/mL）；鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体B（0.01 mg/mL） （3）样本垫片（材质为玻璃纤维）；（4）吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；（5）支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。稀释液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠，磷酸二氢钾），PH=7.4。校准曲线储存器：记录有该批次校准曲线信息的储存器，每批次产品配有1份。" |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白与尿微量白蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/26 |
| 生效日期 | 2020/10/26 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
