| 注册证编号 | 苏械注准20212211534 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 臻悦生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新区秀水路20号20幢东侧 |
| 生产地址 | 泰州医药高新区秀水路20号20幢一至四层东侧 |
| 产品名称 | 肿瘤基因检测数据管理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NCP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肿瘤基因检测数据管理软件由登陆模块、批次管理模块、样本管理模块、系统设置模块、受检者管理模块、试剂盒管理模块、报告模版管理、修改用户信息模块、修改密码模块、退出登陆模块几个功能模块组成，存储介质为光盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对使用“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”在Illumina 测序仪上所产生的测序数据进行管理和分析，自动化生成分析报告。本软件使用企业特有算法，且不给出肿瘤诊断结论。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/31 |
| 生效日期 | 2024/5/31 |
| 有效期至 | 2026/11/7 |
