| 注册证编号 | 苏械注准20212040921 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺系统、高精度钻、导针、扩张系统、骨水泥填充系统、骨水泥注入系统、充盈系统组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺套管组成，扩张系统由扩张套管、工作套管组成，骨水泥填充系统由骨水泥填充套管、骨水泥推杆组成，骨水泥注入系统由漏斗、骨水泥注入筒、连接管组成，充盈系统由压力表、推杆、套筒、延长管、三通阀组成。该产品以无菌状态提交，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2026/5/26 |
