| 注册证编号 | 川械注准20222020034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川普瑞顺祥医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都天府国际城生物城（慧谷东二路8号5栋8层） |
| 生产地址 | 成都天府国际城生物城（慧谷东二路8号5栋8层） |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝芯、包塑层、软头、亲水润滑涂层和护套盘管系统组成。导丝芯由符合ASTM 2063-2018要求的镍钛合金材料制成。斑马型包塑层为双色聚四氟乙烯（PTFE）材料制造，泥鳅型包塑层为医用级聚氨酯（TPU）材料制造。软头由镍钛合金导丝芯和医用级聚氨酯（TPU）包塑层制成。聚氨酯（TPU）包塑层表面涂覆有亲水润滑涂层，亲水润滑涂层主要成份为聚丙烯酰胺衍生物（PAM）。护套盘管系统由接头、卡扣、护套管、矫直管、弯头保护套组成，均为聚乙烯（PE）制造。产品经已确认的环氧乙烷灭菌过程灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于支撑、引导器械，进入非血管腔道。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/18 |
| 生效日期 | 2022/2/18 |
| 有效期至 | 2027/2/17 |
