| 注册证编号 | 苏械注准20182040017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 产品名称 | 椎体成形术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术器械以下简称椎体器械由穿刺器、导引丝、扩张器、钻头、活检提取器、骨水泥注入器、骨水泥搅拌棒和充盈装置八个部分组成（充盈装置为选用配置，其余为基本配置）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/23 |
| 生效日期 | 2022/5/23 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
