| 注册证编号 | 苏械注准20232401601 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 产品名称 | 尿有形成分质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1，6×10mL；水平1，6×2ml；水平2，6×10mL；水平2，6×2mL；水平3，6×10mL；水平3，6×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:6.5~7.0）、50%戊二醛溶液10mL/L、白细胞模拟物2mg/L、红细胞（人源）5mL/L、0.05% 防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞（0~10个/μL）、白细胞（0~10个/μL）。水平2：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:6.5~7.0）、50%戊二醛溶液10mL/L、白细胞模拟物60mg/L、红细胞（人源）5mL/L、0.05%防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞（50~100个/μL）、白细胞（50~100个/μL）。水平3：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:6.5~7.0）、50%戊二醛溶液10mL/L、白细胞模拟物519mg/L、红细胞（人源）5mL/L、0.05%防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞（500~1000个/μL）、白细胞（500~1000个/μL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司的尿液分析用鞘液、尿液分析用染色液SED（沉渣）、尿液分析用染色液BAC（细菌）、尿液分析用稀释液SED（沉渣）、尿液分析用稀释液BAC（细菌）配套使用，用于红细胞（RBC）、白细胞（WBC）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
