江苏百纳医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202040950”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202040950 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏百纳医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼 |
| 产品名称 | 椎体成形术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术器械由穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器、一次性使用球囊扩充压力泵、骨水泥注射器组成。其中穿刺针是由探针、套管两种组件组成；扩张器分为空心与实心两种形式，扩张器（空心）由扩张套管、保护套管组成，扩张器（实心）由扩张杆、保护套管组成；骨水泥填充器分为不带锯齿与带锯齿两种形式，骨水泥填充器（不带锯齿）是由外壳、推杆组成；骨水泥填充器（带锯齿）是由外壳（带锯齿）、推杆组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2025/8/11 |
