| 注册证编号 | 粤械注准20242400703 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 睾酮（Testo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra：链霉亲和素包被的超顺磁性磁珠，0.2mg/mL，PBS 缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5g/L。 Rc：生物素标记的睾酮抗原，MES 缓冲液，含解离剂（Tween-20），含防腐剂（ProClin 300）0.5g/L。 Rd：睾酮抗体-吖啶酯标记物，MES 缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5g/L。 校准品：含 Testo 的 Tirs 缓冲液，溯源至罗氏的睾酮检测试剂盒（电化学发光法）及其适用机型。 C0：Tirs 缓冲液；C1/C2：含 Testo 的 Tirs 缓冲液。 质控品：含 Testo 抗原的 Tirs 缓冲液（接受范围见靶值单）。 其他组分 试剂说明书、试剂主曲线二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中睾酮的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
