| 注册证编号 | 粤械注准20242400288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4 层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道 1203 号 |
| 产品名称 | 睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（Ra）：包被着绵羊抗睾酮抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。 酶标记物（Rb）：睾酮（合成）-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。 样本处理液（Rc）：Tris 缓冲液，含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品体外定量测定人体血清或（和）血浆中总睾酮的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/19 |
| 生效日期 | 2024/2/19 |
| 有效期至 | 2029/2/18 |
