| 注册证编号 | 苏械注准20162020548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JYGW(A)-15(H/L)、JYGW(B)-15(H/L)、JYGW(C)-15(H/L)、JYGW(A)-17(H/L)、JYGW(B)-17(H/L)、JYGW(C)-17(H/L)、JYGW(A)-19(H/L)、JYGW(B)-19(H/L)、JYGW(C)-19(H/L)、JYGW(A)-21(H/L)、JYGW(B)-21(H/L)、JYGW(C)-21(H/L)、JYGW(A)-23(H/L)、JYGW(B)-23(H/L)、JYGW(C)-23(H/L)、JYGW(A)-26(H/L)、JYGW(B)-26(H/L)、JYGW(C)-26(H/L)、JYGW(A)-29(H/L)、JYGW(B)-29(H/L)、JYGW(C)-29(H/L)、JYGW(A)-32、JYGW(B)-32、JYGW(C)-32、JYGW(A)-34、JYGW(B)-34、JYGW(C)-34、JYGW(A)-36、JYGW(B)-36、JYGW(C)-36、JYGW(A)-38、JYGW(B)-38、JYGW(C)-38 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型消化道吻合器主要由吻合钉、吻切组件、器械体和附件组成。附件包括连接杆、短穿刺器。吻合钉材质为TA1G（Grade 1）、TA2G（Grade 2）、TA3G（Grade 3）、钽丝（Ta1）；抵钉座材料为06Cr19Ni10；钉仓材料为PC。环形刀材料为30Cr13(420)。按外形、结构等不同分为A、B、C三种型号，按使用部位管腔内径的不同分为11种规格。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/16 |
| 生效日期 | 2023/11/16 |
| 有效期至 | 2026/3/8 |
