| 注册证编号 | 苏械注准20202400504 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×45ml；2.试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；3.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；4.试剂1（R1）：4×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5.试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1):由枸橼酸缓冲液（PH=2.9，浓度：100 mmol/L）、表面活性剂（浓度：0.1%）组成；试剂2（R2):由磷酸盐缓冲液（PH=7.0，浓度：10 mmol/L）、偏钒酸钠（浓度：4.0 mmol/L）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清总胆红素(TBiL)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
