| 注册证编号 | 苏械注准20172400217 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒（终点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100 mL/盒(R1:1×80 mL、R2:1×20 mL；R1:2×40 mL、R2:1×20 mL；R1:4×20 mL、R2:2×10 mL)200 mL/盒(R1:2×80 mL、R2:2×20 mL；R1:4×40 mL、R2:2×20 mL；R1:4×40 mL、R2:1×40 mL；R1:2×80 mL、R2:1×40 mL；R1:8×20 mL、R2:4×10 mL)300 mL/盒(R1:3×80 mL、R2:3×20 mL；R1:4×60 mL、R2:3×20 mL；R1:6×40 mL、R2:3×20 mL；R1:6×40 mL、R2:2×30 mL；R1:4×60 mL、R2:1×60 mL ） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液50mmol/L pH3.6，聚乙烯吡咯烷酮-K30（PVP K30）1g/L。试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L pH6.8，亚硝酸钠 4mmol/L（化学氧化剂）。 注：不同批号之间的各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中总胆红素浓度的体外定量测定。临床上用于作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2027/2/23 |
