| 注册证编号 | 苏械注准20202400294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 货号 规格DZ180701 R1：45mlx1； R2：15mlx1； 校准品：1mlx1DZ180702 R1：60mlx2； R2：20mlx2； 校准品：0.5mlx1DZ180703 R1：60mlx2； R2：20mlx2 /DZ180704 R1：60mlx4； R2：20mlx4 /DZ180705 R1：60mlx8； R2：20mlx8 / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度甘氨酸 4.5g/L，pH 4.0百杀得MIT-50 1.0g/L氯化钠 9g/L曲拉通X-100 0.1%β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 1g/LR2组成与浓度三羟甲基甲胺基丙磺酸钠盐 53g/L，pH 8.0N-三（羟甲基）甲基-3-氨基丙磺酸 10mmol/L氯化钠 9g/L百杀得MIT-50 1.0g/L曲拉通X-100 0.1%3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD） 10ku/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（β-NADH） 4.2g/L校准品组成与浓度百杀得MIT-50 0.2g/L脱氧胆酸钠 0.0244g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
