| 注册证编号 | 粤械注准20222401533 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 睾酮测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）和校准品4（CAL4）组成。其中试剂1：睾酮抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：睾酮吖啶酯标记结合物（化学合成），含防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris缓冲液，含稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2、校准品3和校准品4：MOPS缓冲液，含睾酮抗原（化学合成）、稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中睾酮（Testosterone）的含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2027/10/7 |
