| 注册证编号 | 沪械注准20212400316 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海乐合生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室 |
| 产品名称 | 脂蛋白残粒胆固醇检测试剂（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24mL(R1 18mL×1，R2 6mL×1)； 40mL(R1 30mL×1，R2 10 mL×1)； 60mL(R1 45 mL×1，R2 15 mL×1)； 80mL (R1 60 mL×1，R2 20 mL×1)； 120 mL (R1 45 mL×2，R2 30 mL×1)； 120 mL (R1 45mL×2，R2 15 mL×2)； 160 mL (R1 60 mL×2，R2 20 mL×2)； 160 mL (R1 60 mL×2，R2 40 mL×1)。 校准品（选配）： 3.0 mL×1；1.0 mL× 1 质控品（选配）： 3.0 mL×1；1.0 mL× 1 注：校准品试剂盒和质控品试剂盒不单独销售 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：3-吗啉丙磺酸缓冲液 、表面活性剂1、过氧化物酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、稳定剂 R2：3-吗啉丙磺酸缓冲液 、4-安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、表面活性剂 2、稳定剂 校准品/质控品：3-吗啉丙磺酸缓冲液、RLP-C |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清样本中脂蛋白残粒胆固醇（RLP-C）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/26 |
| 生效日期 | 2021/5/26 |
| 有效期至 | 2026/5/25 |
