| 注册证编号 | 苏械注准20232401626 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 总甲状腺素校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为甲状腺素，并含有稳定剂。校准品C0:总甲状腺素浓度为0nmol/L的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C1:总甲状腺素浓度约为12nmol/L（或9.3ng/mL）的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C2:总甲状腺素浓度约为58nmol/L（或45ng/mL）的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C3:总甲状腺素浓度约为145nmol/L（或112ng/mL）的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C4:总甲状腺素浓度约为258nmol/L（或200ng/mL）的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C5:总甲状腺素浓度约为450nmol/L（或350ng/mL）的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 单位换算：1ng/mL=1.29nmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上总甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
